Szolgáltatások - BIOCID

Nyugodtan végezze a mindennapi munkáját, mi figyelünk Ön helyett is a Biocid rendelet betartására!

Bizonyára Ön elfoglalt, munkáját becsülettel végző, a vállalata felé elkötelezett munkatárs, hiszen másképp nem bízták volna meg a cégénél a biocid rendelethez kapcsolódó új feladatok ellátásával. Annak ellenére, hogy már számtalanszor bizonyította megbízhatóságát és szakértelmét a cégénél, a Biocid rendelettel kapcsolatosan Önnel is előfordulhat az, hogy elbizonytalanodik. Ezen nem is csodálkozom, hiszen a rendelet 200 oldalát ugyan a saját anyanyelvén is el tudja olvasni, de a hozzá tartozó több száz oldal angol nyelvű útmutató elolvasására valószínűleg Önnek sincs ideje, ráadásul az átmeneti időszakban még a nemzeti jogszabályok is érvényben vannak. Amennyiben el tud jutni Biocid konferenciákra, ott az iránymutatást megkapja, de a munkát Önnek kell otthon elvégeznie.

Jó BIOCID stratégia = nyereség, piacon maradás.

Rossz BIOCID stratégia = anyagi veszteség! Elhiszi?


Ön felelősségteljesen tudja, hogy egy jó biocid stratégiával rengeteg pénzt tud megspórolni a cégének. Lehet Önön múlik, hogy annak a bizonyos biocid hatóanyagnak vagy biocid terméknek az importja, gyártása gazdaságos marad-e a jövőben is vagy sem. Érzi a felelősséget, mégsem tud mindig egyértelműen jó döntést elősegítő információkat adni a vezetőjének, pedig a 2015-ös határidő is sürgeti.

Sok ügyfelemnél tapasztalom, hogy annak ellenére, hogy a 38/2003 ESzCSM-FVM KvVM együttes rendelet papír alapú biocid engedélyek megszerzését ügyesen megcsinálták, az új IUCLID és R4BP szoftverek használatát megkövetelő hatóanyag jóváhagyás és /vagy biocid termék engedélyeztetés esetén teljesen elbizonytalanodnak.

Mivel én 2009 óta használom a IUCLID szoftvert a REACH regisztrációk esetén, a biocid dossziékat is könnyen és gyorsan meg tudom csinálni.

  • Biocid termék dosszié készítése

    Biocid termék dossziék készítése, avagy gyors, szakszerű dosszié beadás minimális költségen!


    A Biocid termék dosszié elkészítése sokkal komplexebb, mint ahogy elsőre gondoltuk; jó tanácsadó, vagy rendszeres biocid konferenciára járás nélkül bátor döntés megcsinálni egyedül a biocid dossziét.

    Hogyan is történik a biocid termék engedélyeztetés?


    A felülvizsgálati programban meghatározott határidőre a fő feladat a biocid termék gyártóknak illetve importőröknek az adott biocid termékre vonatkozó információk összegyűjtése, a tesztek elvégeztetése, a IUCLID dosszié összeállítása és elküldése az Európai Vegyianyag-ügynökségre (ECHA) az R4BP rendszeren keresztül.

    A biocid dossziét a IUCLID program és a R4BP program segítségével kell elkészíteni. Kétfajta dosszié lehetséges: hozzáférési meghatalmazást tartalmazó (LoA) illetve a teljes vizsgálati adatokat tartalmazó dosszié.

    A legfontosabb szabály amire figyelnie kell már most:

    2015. szeptember 1-jétől nem hozható forgalomba a biocid termék, amennyiben a benne lévő hatóanyag(ok) gyártója vagy importőre, illetve adott esetben a biocid termék importőre nem szerepel az alábbi listán:

    Elfogadott hatóanyagok: http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers (Az ECHA rendszeresen aktualizálja ezt a listát):

    Tehát az első feladat:

    Meg kell tudni, hogy biocid termékük hatóanyagának gyártója illetve importőre 2015. szeptember 1-jére felkerül –e erre a listára?
    Ha nem, akkor 2015. szeptember 1-vel nem hozhatják forgalomba ezeket a biocid termékeket Önök sem, így javaslom, hogy ne raktározzanak be belőle sokat.

    Ha igen a válasz, és felkerül a hatóanyag gyártójuk vagy importőrük erre a listára, utána még ellenőrizzék le a terméktípust is, mert a hatóanyag jóváhagyás mindig valamely terméktípusra vonatkozik.

    Jó ha érti az alábbi folyamatot:

    Hatóanyag jóváhagyás

    A biocid hatóanyag gyártójának vagy importőrének be kell adni a hatóság felé a 6. cikk alapján egy hatóanyag jóváhagyási IUCLID dosszié-t (ami a teszteket tartalmazza, vagy az azt kiváltó LoA-t mind a hatóanyagra vonatkoztatva mind egy biocid termékre vonatkoztatva) a R4BP rendszeren keresztül 2015 szeptember 1-ig, ami alapján felkerül a hatóanyag az elfogadott hatóanyagok listára.

    Ezt követően a hatóanyagot egy felülvizsgálati programon belül értékeli az EU Bizottsága az alábbi határidőre:


    Priority
    Existing active substances
    for product types
    All draft CARs have to be
    submitted to ECHA by
     The BPC have to submit
    all its opinions by
     1st priority list
     8, 14, 16, 18, 19, 21
      31/12/2015   31/12/2016
     2nd priority list
     3, 4, 5
      31/12/2016   31/12/2017
     3rd priority list
     1, 2
      31/12/2018   31/12/2019
     4th priority list
     6, 13
      31/12/2019   31/12/2020
     5th priority list
     7, 9, 10
      31/12/2020   31/12/2021
     6th priority list
     11, 12, 15, 17, 22, 23
    (new PT20 under BPR)
      31/12/2022   31/06/2024


    Biocid termék engedélyezése

    Ha a hatóanyag felülvizsgálat sikeresen lezárul, akkor 5, 7. vagy 10 évig fennmaradhat a hatóanyag az elfogadott hatóanyagok listáján, és 3 éven belül a biocid termék gyártójának illetve az importőrének be kell adni a biocid termékre az engedélyt.

    A biocid termék engedélyét szintén a IUCLID programmal és az R4BP programmal kell elkészíteni. A 20. cikk alapján csatolni kell hozzá
    • a hatóanyagra vonatkozó dokumentációt (II. melléklet) vagy
    • a hatóanyagra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást (LOA) és
    • a biocid termékre vonatkozó dokumentációt (III. melléklet) vagy
    • a biocid termékre vonatkozó hozzáférési felhatalmazást (LOA).
    Az engedélykérelmeket a leendő engedélyes vagy képviselője nyújtja be. A biocid engedélyt egyedi biocid termékre vagy biocid termékcsaládra lehet kiadni.

    A biocid engedély lehet:

    • uniós engedély (minden tagállamban érvényes, de nagyon drága) vagy
    • nemzeti engedély (1 tagállamban érvényes).
    A nemzeti engedélyt ki lehet terjeszteni a többi tagállamra is:
    • egymást követő kölcsönös elismeréssel vagy (lásd 33. cikk)
    • párhuzamos kölcsönös elismeréssel (lásd 34. cikk)

    Mit is kell Önnek tudni ahhoz, hogy egyedül is elkészíthesse a biocid dossziét?

    • A IUCLID programot fel kell telepítenie a számítógépére (ingyenesen letölthető /www.iuclid.eu/, de ajánlatos IT ismeretekkel rendelkezőre bízni a letöltést).
    • A IUCLID programot meg kell tanulnia kezelni. Egyedül ez nem is olyan egyszerű, hiszen több mint 2000 oldalas útmutatót kell áttanulmányozni hozzá.
    • Ha mégsem akar 1 hetet azzal eltölteni, hogy a IUCLID, egyáltalán nem felhasználóbarát programját tanulmányozza, akkor el kell mennie egy IUCLID tréningre.
    • Ha Ön sikeresen megtanulta a IUCLID rejtelmeit, akkor is szeretném felhívni a figyelmét, hogy a biocid dossziét elkészíteni elméletileg egyszerű, a gyakorlatban azonban egyáltalán nem megy olyan könnyen.

    Egyszerűbbnek és biztonságosabbnak találja, hogy a biocid dossziét egy biocid tanácsadó cég készítse el?


    Ha egy biocid tanácsadó készíti el a hatóanyag jóváhagyási dossziét, a következő előnyei lehetnek:

    • Elmondja a legegyszerűbb módját a dosszié elkészítésének.
    • Megbeszéli a konzorcium tagokkal és a hatósággal a dosszié elkészítésének menetét.
    • A tanácsadó átnézi Ön helyett a dossziéhoz szükséges vizsgálati eredményeket, szól, ha nem megfelelőek, és ha szükséges, megszervezi egy újabb vizsgálat elvégzését.
    • Nem kell a többi érintett céggel leveleznie angolul, mert azt a tanácsadó megteszi Ön helyett.
    • Nem kell megtanulnia a IUCLID programot (-2 nap az életéből).
    Ha tanácsadónak a cégemet választja, akkor 100% garanciát vállalok arra, hogy elsőre át fog menni a biocid dosszié és nem fogják visszadobni.

    Milyen költségekre számíthatok a biocid termék engedélyeztetés során?


    Az 564/2013/EU rendlet tartalmazza az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) részére fizetendő díjakat. Mikro-, kis- és középvállalkozások díjcsökkentésben részesülhetnek.

    Mit csináljak, ha csak egyedül én gyártom vagy importálom ezt a hatóanyagot és ezt biocid terméket az EU-ban?


    Számolja ki, hogy hoz-e ez a termék Önnek annyi hasznot, hogy érdemes legyen a biocid hatóanyag dossziét elkészíttetni.
    Ha úgy dönt, hogy megcsináltatja a hatóanyag engedélyeztetést, akkor kérem, vegye fel velem a kapcsolatot, és kérjen egy árajánlatot a dosszié ekészítésére.


    Az árajánlat kérés semmilyen kötelezettséggel nem jár, és 2 nap múlva Önnél lesz!
  • Biocid hatóanyag jóváhagyási dosszié készítése

    Biocid hatóanyag dossziék készítése, avagy gyors, szakszerű dosszié beadás minimális költségen!


    A Biocid hatóanyag jóváhagyási dosszié elkészítése sokkal komplexebb, mint ahogy elsőre gondoltuk; jó tanácsadó, vagy rendszeres biocid konferenciára járás nélkül bátor döntés megcsinálni egyedül a biocid dossziét.

    Hogyan is történik a biocid hatóanyag jóváhagyás?


    2015. szeptember 1-ig a fő feladat a hatóanyag gyártóknak illetve importőröknek az adott hatóanyagra vonatkozó információk összegyűjtése, a tesztek elvégeztetése, a IUCLID dosszié összeállítása és elküldése az Európai Vegyianyag-ügynökségre (ECHA) az R4BP rendszeren keresztül.

    A biocid dossziét a IUCLID program és a R4BP program segítségével kell elkészíteni. Kétfajta dosszié lehetséges: hozzáférési meghatalmazást tartalmazó illetve a teljes vizsgálati adatokat tartalmazó dosszié.

    A legfontosabb szabály amire figyelnie kell:

    2015. szeptember 1-jétől nem hozható forgalomba a biocid termék, amennyiben a benne lévő hatóanyag(ok) gyártója vagy importőre, illetve adott esetben a biocid termék importőre nem szerepel az alábbi listán:

    Elfogadott hatóanyagok: http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers (Az ECHA rendszeresen aktualizálja ezt a listát):

    Tehát az első feladat:
    • Mivel Önök biocid hatóanyagot gyártanka ezért 2015. szeptember 1-jére fel kell kerülniük az elfogadott hatóanyag listára.

      Ha nem kerülnek fel erre a listára, akkor 2015. szeptember 1-vel nem gyárthatják a biocid hatóanyagot, és nem is hozhatja az Önök által gyártott hatóanyagot tartalmazó biocid terméket senki sem forgalomba az EU-ban. Tehát van 2 évük, hogy kivezessék a piacról ezt a biocid hatóanyagot, és felkészítsék erre a jelenlegi vevőiket.

    Ha szeretnék, hogy felkerüljenek az elfogadott hatóanyagok listára, akkor az alábbi teendőjük van.

    • Az R4BP rendszeren keresztül inquiry-t nyújtanak be, hogy megkapják a konkrét elérhetőségét azoknak a cégeknek, akiknek már vannak tesztjeik, és akiktől hozzáférési felhatalmazást (LOA) lehetne szerezni.
      Ha inquiry nélkül is meg tudják találni a lista alapján az elérhetőséget az lenne a leggyorsabb megoldás.
    • Tárgyalnak a hozzáférési felhatalmazás (LOA) áráról vagy
    • Saját maguk megcsináltatják / összegyűjtik a teszteket a II és III melléklet követelményei alapján. Ez egy hatalmas munka, jó biocid tanácsadó nélkül nem fogják tudni megcsinálni. 
    • Hatóanyag jóváhagyást nyújtnak be:
    Hatóanyag jóváhagyás:

    A biocid hatóanyag gyártójának vagy importőrének be kell adni a hatóság felé a 6. cikk alapján egy hatóanyag jóváhagyási IUCLID dosszié-t a R4BP rendszeren keresztül 2015. szeptember 1-ig, ami alapján felkerül a hatóanyag az elfogadott hatóanyagok listára.

    Tartalma:

    • a hatóanyagra vonatkozó dokumentációt (II. melléklet) vagy
    • a hatóanyagra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást (LOA) és
    • a biocid termékre vonatkozó dokumentációt (III. melléklet) vagy
    • a biocid termékre vonatkozó hozzáférési felhatalmazást (LOA).
    • Felülvizsgálati program:
    A hatóanyagot egy felülvizsgálati programon belül értékeli az EU Bizottsága az alábbi határidőre:


    Priority
    Existing active substances
    for product types
    All draft CARs have to be
    submitted to ECHA by
    The BPC have to submit
    all its opinions by
    1st priority list
    8, 14, 16, 18, 19, 21
    31/12/2015 31/12/2016
    2nd priority list
    3, 4, 5
    31/12/2016 31/12/2017
    3rd priority list
    1, 2
    31/12/2018 31/12/2019
    4th priority list
    6, 13
    31/12/2019 31/12/2020
    5th priority list
    7, 9, 10
    31/12/2020 31/12/2021
    6th priority list
    11, 12, 15, 17, 22, 23
    (new PT20 under BPR)
    31/12/2022 31/06/2024

    Ha a hatóanyag felülvizsgálat sikeresen lezárul, akkor 5, 7. vagy 10 évig fennmaradhat a hatóanyag az elfogadott hatóanyagok listáján.

    Mit is kell Önnek tudni ahhoz, hogy egyedül is elkészíthesse a biocid dossziét?

    • A IUCLID programot fel kell telepítenie a számítógépére (ingyenesen letölthető /www.iuclid.eu/, de ajánlatos IT ismeretekkel rendelkezőre bízni a letöltést).
    • A IUCLID programot meg kell tanulnia kezelni. Egyedül ez nem is olyan egyszerű, hiszen több mint 2000 oldalas útmutatót kell áttanulmányozni hozzá.
    • Ha mégsem akar 1 hetet azzal eltölteni, hogy a IUCLID, egyáltalán nem felhasználóbarát programját tanulmányozza, akkor el kell mennie egy IUCLID 5 tréningre.
    • Ha Ön sikeresen megtanulta a IUCLID rejtelmeit, akkor is szeretném felhívni a figyelmét, hogy a biocid dossziét elkészíteni elméletileg egyszerű, a gyakorlatban azonban egyáltalán nem megy olyan könnyen.

    Egyszerűbbnek és biztonságosabbnak találja, hogy a biocid dossziét egy biocid tanácsadó cég készítse el?


    Ha egy biocid tanácsadó készíti el a hatóanyag jóváhagyási dossziét, a következő előnyei lehetnek:

    • Elmondja a legegyszerűbb módját a dosszié elkészítésének.
    • Megbeszéli a konzorcium tagokkal és a hatósággal a dosszié elkészítésének menetét.
    • A tanácsadó átnézi Ön helyett a dossziéhoz szükséges vizsgálati eredményeket, szól, ha nem megfelelőek, és ha szükséges, megszervezi egy újabb vizsgálat elvégzését.
    • Nem kell a többi érintett céggel leveleznie angolul, mert azt a tanácsadó megteszi Ön helyett.
    • Nem kell megtanulnia a IUCLID programot (-2 nap az életéből).
    Ha tanácsadónak a cégemet választja, akkor 100% garanciát vállalok arra, hogy elsőre át fog menni a biocid dosszié és nem fogják visszadobni.

    Milyen költségekre számíthatok a biocid termék engedélyeztetés során?


    Az 564/2013/EU rendlet tartalmazza az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) részére fizetendő díjakat. Mikro-, kis- és középvállalkozások díjcsökkentésben részesülhetnek.

    Mit csináljak, ha csak egyedül én gyártom vagy importálom ezt a hatóanyagot és ezt biocid terméket az EU-ban?


    Számolja ki, hogy hoz-e ez a termék Önnek annyi hasznot, hogy érdemes legyen a biocid hatóanyag dossziét elkészíttetni.
    Ha úgy dönt, hogy megcsináltatja a hatóanyag jóváhagyását illetve a biocid termék engedélyeztetését, akkor kérem, vegye fel velem a kapcsolatot, és kérjen egy árajánlatot a dosszié ekészítésére.


    Az árajánlat kérés semmilyen kötelezettséggel nem jár, és 2 nap múlva Önnél lesz!
  • IUCLID oktatás & R4BP oktatás

    IUCLID6 oktatás


    Sok ügyfelemnél tapasztalom, hogy annak ellenére, hogy a 38/2003 ESzCSM-FVM KvVM együttes rendelet papír alapú biocid engedélyek megszerzését ügyesen megcsinálták, az új IUCLID és R4BP szoftverek használatát megkövetelő hatóanyag jóváhagyás és /vagy biocid termék engedélyeztetés esetén teljesen elbizonytalanodnak.

    Mivel én 2009 óta használom a IUCLID szoftvert a REACH regisztrációk esetén, a biocid dossziékat is könnyen és gyorsan meg tudom csinálni.

    IUCLID6 & R4BP tréning


    A IUCLID6 oktatáson 2009 januárjában Brüsszelben a REACHCentrum-ban vettem részt. Azóta már több mint 100 dossziét elkészítettem.
    Ha Önnek szüksége van a cégénél IUCLID oktatásra, esetleg elakadt a biocid dosszié készítésével, akkor szívesen segítek.

    A tréning tartalmazza:
    • IUCLID6 installálása
    • IUCLID6 website
    • R4BP /REACH-IT/ adatok IUCLID6-ba való installálása
    • Felhasználó létrehozása, jogi személyek hozzárendelése.
    • Szerepek létrehozása, speciális adathozzáférési jogok készítése.
    • Referencia anyagadatbázis elkészítése.
    • Engedélyezendő, Jóváhagyandó anyag létrehozása, adatbevitel.
    • Biocid dosszié létrehozása
    • IUCLID6 biocid dosszié beadása R4BP-n keresztül.

    Az árajánlat kérés semmilyen kötelezettséggel nem jár, és 2 nap múlva Önnél lesz!